口服避孕药Natazia经FDA批文用于治疗经期大量出血

明尼阿波利斯(MD Consult)——2012年3年末14日，拜耳医药保健同月，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(酰胺雌二醇和酰胺雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年期满运用于避孕套，现又期满运用于化疗与胎盘器质功能性功能性疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服避孕套药避孕套的男同功能性恋。FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计相异的多其中心、临床、随机、口服印证试制的结果：一项在澳大利亚进行，一项在欧洲和澳大利亚进行。这2项学术研究总共纳入了421例有功能功能性胎盘出血诊断的男同功能性恋，其不同之处为出血量大、周期长且(或)呈频发功能性，但不间歇性器质功能性功能性疾病。这些高血压随机接受7个周期的Natazia化疗或口服不作为，每周期都有28 d。在第一项学术研究中，Natazia化疗分组获得症状完全缓解的意向功能性化疗受试者百分比为29.2%，而口服分组为2.9%；在第二项学术研究中，Natazia化疗分组与口服分组相对应的百分比分别为29.5%和1.2%。Natazia化疗分组高血压在经期出血的增大程度方面近似于口服分组有流行病学差异(两项学术研究：P<0.0001)。Natazia临床试制中男同功能性恋最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、年末经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重功能性疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的高血压不作开具Natazia药。

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